美国消费者和患者团体呼吁尽快审议《ETHIC法案》

　　来源：中国保护知识产权网

一些自称“代表消费者、患者、医疗服务提供者以及药品政策和专利法领域学术专家”的团体与个人已致信美国众议院司法委员会，敦促委员会成员尽快推进《消除专利丛林以增强竞争法》（Eliminating Thickets toIncrease Competition Act，简称《ETHIC法案》）的立法进程。该法案于2025年5月由美国得克萨斯州共和党众议员乔迪．阿林顿（Jodey Arrington）联同另外两名共和党议员与4名民主党议员在众议院提出。

2025年7月，美国佛蒙特州民主党参议员彼得．韦尔奇（Peter Welch）、密苏里州共和党参议员乔希．霍利（Josh Hawley）以及明尼苏达州民主党参议员埃米．克洛布查尔（Amy Klobuchar）也以跨党派形式在参议院提出了该法案。

《ETHIC法案》将限制专利权人在专利侵权诉讼中主张同一“专利组”项下多项专利的权利，旨在解决所谓的专利丛林问题。

“专利丛林”是一个颇具争议的术语，专利支持界批评该说法名不副实。大众普遍认为，专利丛林是制药企业延长专利药品保护期、阻碍仿制药入市的手段，但美国创新促进委员会（C4IP）等专利支持团体称这一说法“具有误导性”。

C4IP于2024年8月发布声明称：“事实上，对于精密复杂的产品，要全面覆盖其所有发明成果，往往需要多项专利予以保护，尤其是在高精尖领域。而且美国专利商标局（USPTO）也已证实，专利数量与仿制药的入市时间并无关联。”

根据该法案规定，任何人不得针对特定主体，主张同一专利组中的多项专利权利。法案对“专利组”的定义为“两项及以上归同一主体所有的专利或专利申请，且满足以下任一条件”：

（一）为规避另一项同属该主体所有专利的显而易见型双重专利问题，已依据《专利法》第253条出具一项及多项权利放弃声明；

（二）因另一项同属该主体所有专利需规避显而易见型双重专利问题，该专利或专利申请成为对方依据《专利法》第253条出具的一项及以上权利放弃声明的标的。

就前款第（一）项规定，补充说明如下：

1.凡依据《专利法》第253条出具的权利放弃声明中，指向同一专利或专利申请的所有专利及专利申请，均归属于同一专利组；

2.凡成为《专利法》第253条项下权利放弃声明标的的专利或专利申请，与该声明所指向的专利或专利申请，归属于同一专利组。

这些团体在信中呼吁众议院司法委员会进一步加码法案条款，新增一项规定：当一个专利因终端放弃声明而被判定无效时，该专利家族中所有通过终端放弃声明关联的专利均应被撤销。这一争议性提案最初由时任USPTO局长卡茜．维达尔（Kathi Vidal）在2024年5月提出，信中指出，此举“将与《ETHIC法案》形成互补，从源头上阻止企业利用延续专利构建专利丛林，因为薄弱的延续专利将危及早期关联专利的可执行性。”

当时仍由维达尔领导的USPTO于2024年12月正式撤回了该提案。诺尔斯知识产权策略公司（Knowles Intellectual Property Strategies）的谢里．诺尔斯（Sherry Knowles）作为该提案的强烈反对者，在提案撤回时表示：“USPTO不应被用作针对生物制药行业的武器。”

此次致信的团体包括美国公民组织以及医药获取与知识倡议组织。其中，医药获取与知识倡议组织因向美国国会提交反专利主张时使用不实数据，早已遭到专利界的广泛批评。这些团体称，《ETHIC法案》连同USPTO此前撤回的上述提案，将“有助于遏制重复专利申请行为，限制制药企业的反竞争策略，避免美国患者无法获得价格更为低廉的仿制药和生物类似药”。（编译自ipwatchdog.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏